Sabiex tikkummerċjalizza apparat mediku fl-Unjoni Ewropea, huwa meħtieġ ċertifikat tal-marka CE. Din iċ-ċertifikazzjoni tivverifika li apparat jissodisfa r-rekwiżiti regolatorji kollha għal apparati mediċi, li dalwaqt jinbidlu taħt ir-Regolament il-ġdid dwar l-Apparat Mediku (MDR 2017/745). Għal ħarsa aktar dettaljata lejn il-proċess regolatorju Ewropew għal apparat mediku taħt l-MDR, niżżel il-grafika hawn taħt.
Il-proċess ta 'approvazzjoni tal-apparat mediku CE Ewropew spjegat
It-tabella murija turi l-proċess ta ’approvazzjoni CE fl-Ewropa u hija disponibbli biex titniżżel f’format PDF. Madankollu, jekk tixtieq tispjega l-passi lil xi ħadd ieħor f'email, tista 'taqta' u twaħħal it-test hawn taħt jew tibgħathom link għal din il-paġna.
Pass 1
Biex tikseb iċ-ċertifikazzjoni tal-Immarkar CE, trid tikkonforma mar-Regolament tal-Kummissjoni Ewropea (UE) Nru 2017/745, komunement magħruf bħala r-Regolament dwar l-Apparat Mediku (MDR).
Pass 2
Ħatra Persuna Responsabbli għall-konformità regolatorja. Iddetermina l-klassifikazzjoni tat-tagħmir tiegħek billi tuża l-Anness VIII (Kriterji ta 'Klassifikazzjoni) tal-MDR - Klassi I (awtoċertifikata); Klassi I (strument kirurġiku sterili, li jkejjel jew li jista 'jerġa' jintuża); Klassi IIa, Klassi IIb, jew Klassi III.
Pass 3
Għall-apparati kollha minbarra l-Klassi I (awtoċertifikata), implimenta Sistema ta 'Ġestjoni tal-Kwalità (QMS) skond l-MDR. Ħafna kumpaniji japplikaw l-istandard EN ISO 13485 biex jiksbu konformità. Il-QMS tiegħek għandu jinkludi Evalwazzjoni Klinika, Sorveljanza ta ’wara s-Suq (PMS) u Pjanijiet ta’ Segwitu Kliniku ta ’wara s-Suq (PMCF). Agħmel arranġamenti mal-fornituri dwar verifiki tal-Korp Notifikat għall-għarrieda.
Għall-Klassi I (awtoċertifikata), trid timplimenta QMS għalkemm l-intervent tal-Korp Notifikat mhuwiex meħtieġ.
Pass 4
Skond l-Anness II u III, ipprepara Fajl Tekniku CE jew Dossier tad-Disinn (Klassi III) li jipprovdi informazzjoni dwar it-tagħmir tiegħek u l-użu intenzjonat tiegħu flimkien ma 'rapporti ta' ttestjar, Rapport ta 'Evalwazzjoni Klinika (CER), fajl għall-immaniġġjar tar-riskju, IFU, tikkettar u aktar. Ikseb Identifikatur Uniku tat-Tagħmir (UDI) għat-tagħmir tiegħek. L-apparati kollha, anke prodotti legati li ntużaw għal għexieren ta 'snin, se jeħtieġu dejta klinika. Ħafna minn din id-dejta għandha tirreferi għall-apparat suġġett. Studji kliniċi huma ġeneralment meħtieġa għal apparat impjantabbli u Klassi III. Dejta klinika eżistenti tista 'tkun aċċettabbli. Provi kliniċi fl-Ewropa għandhom ikunu approvati minn qabel minn Awtorità Kompetenti Ewropea.
Pass 5
Jekk m'għandekx lokalità fl-Ewropa, appunta Rappreżentant Awtorizzat (KE REP) li jinsab fl-UE li huwa kkwalifikat biex jimmaniġġja kwistjonijiet regolatorji. Poġġi l-isem u l-indirizz tal-KE REP tiegħek fuq it-tikketta tal-apparat. Ikseb Numru Uniku ta 'Reġistrazzjoni mir-regolaturi.
Pass 6
Għall-apparati kollha minbarra l-Klassi I (awtoċertifikata), il-QMS u l-Fajl Tekniku jew il-Fajl tad-Disinn tiegħek għandhom jiġu vverifikati minn Korp Notifikat, parti terza akkreditata mill-awtoritajiet Ewropej biex tivverifika l-kumpaniji u l-prodotti tal-apparat mediku.
Pass 7
Għall-apparati kollha minbarra l-Klassi I (awtoċertifikata), tinħareġ Ċertifikat Ewropew tal-Immarkar CE għat-tagħmir tiegħek u ċertifikat ISO 13485 għall-faċilità tiegħek wara t-tlestija b'suċċess tal-verifika tal-Korp Notifikat tiegħek. Iċ-ċertifikazzjoni ISO 13485 għandha tiġġedded kull sena. Iċ-ċertifikati tal-Immarkar CE huma tipikament validi għal massimu ta ’5 snin, iżda huma tipikament riveduti waqt il-verifika ta’ sorveljanza annwali tiegħek.
Pass 8
Ipprepara Dikjarazzjoni ta 'Konformità skond l-Anness IV, dokument legalment vinkolanti mħejji mill-manifattur li jiddikjara li l-apparat huwa konformi mar-rekwiżiti Ewropej applikabbli. Issa tista 'twaħħal il-Marka CE.
Pass 9
Irreġistra l-apparat u l-Identifikatur Uniku tal-Apparat (UDI) tiegħu fid-database EUDAMED. UDI għandha tkun fuq it-tikketta u assoċjata mad-dokumenti regolatorji.
Pass 10
Għall-Klassi I (awtoċertifikata), verifiki NB annwali mhumiex meħtieġa. Madankollu, CER, Fajl Tekniku, u attivitajiet PMS għandhom jinżammu aġġornati.
Għall-klassijiet l-oħra kollha, tkun ivverifikat kull sena minn Korp Notifikat biex tkun żgurata konformità kontinwa mal-MDR. In-nuqqas li tgħaddi l-verifika tinvalida ċ-ċertifikat tal-Immarkar CE tiegħek. Int trid twettaq Evalwazzjoni Klinika, PMS, u attivitajiet PMCF biex iżżomm iċ-ċertifikazzjoni.
Din hija ħarsa ġenerali simplifikata tal-proċess. Il-Korp Notifikat tiegħek jista 'jagħżel li jivverifika s-sottomissjoni tiegħek u jitlob aktar dokumenti, li jżidu l-ħin għall-approvazzjoni tiegħek.