Ir-regolamenti tal-UE dwar l-MDR ma jinkorporawx ir-Regolament ta ’Dijanjostika In Vitro (IVDR); dan it-tagħmir IVDR huwa rregolat minn regolament separat tal-UE 2017/746. Madankollu, l-Artikolu 1 (punt 7) tar-regolament MDR jiċċara r-relazzjoni bejn ir-regolament IVDR u r-regolament UE MDR: jekk apparat ikollu kemm komponenti IVDR kif ukoll komponenti oħra ta ’apparat mediku, allura l-partijiet IVDR ta’ kwalunkwe apparat huma rregolati mill-2017 / 746, iżda l-bqija tal-apparat huwa kopert mir-regolament MDR UE.
Apparat mediku in vitro huwa apparat maħsub biex jintuża għal dijanjosi, monitoraġġ, jew kejl tal-kompatibilità ta 'kampjuni barra mill-ġisem tal-bniedem. Ir-regolamenti l-ġodda tal-UE dwar l-MDR jinkludu rekwiżiti għal dawn it-tipi ta 'prodotti.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Manifattur ta 'prodotti mediċi li jintremew wara l-użu:Lapes elettrokirurġiku, pjanċa ta 'l-ert, stejpler tal-ġilda u elettrodu ECG
